Новости

Sep 09, 2023

Что такое стерилизация диоксидом хлора для медицинских изделий?

20 июня 2023 г. Джим Хаммеранд Молекулярная модель диоксида хлора (ClO₂) [Иллюстрация в Adobe Stock] Диоксид хлора может сделать некоторые медицинские устройства безопасными для использования, убивая микробы, которые могут

20 июня 2023 г. Джим Хаммеранд

Молекулярная модель диоксида хлора (ClO₂) [Иллюстрация через Adobe Stock]

Диоксид хлора может сделать некоторые медицинские устройства безопасными для использования, убивая микробы, которые могут заразить пациентов. Он делает это посредством окисления, используя отрицательно заряженные молекулы для перфорации клеточных стенок и уничтожения вирусов, бактерий или грибков. Как и EtO, газ ClO₂ может проникать в упаковку медицинского устройства и любую его негерметичную часть.

Диоксид хлора имеет ключевое преимущество, поскольку медицинские устройства, такие как имплантаты, все чаще питаются от встроенных батарей. Эти батареи могут быть сложными или полностью неприемлемыми для термической стерилизации или стерилизации EtO, но диоксид хлора не повреждает батареи и не является достаточно взрывоопасным, чтобы они могли воспламениться (подробнее об этом позже).

Газообразный диоксид хлора был зарегистрирован Агентством по охране окружающей среды в качестве стерилизующего средства с 1988 года. Компания Johnson & Johnson разработала стерилизацию диоксидом хлора в 1990-х годах и запатентовала свой «метод и устройство для производства, использования и утилизации диоксида хлора».

Совсем недавно FDA одобрило диоксид хлора для контрактной стерилизации медицинских устройств в 2021 году. Готовые и упакованные медицинские устройства, такие как имплантируемые контактные линзы, искусственные суставы, шовные изделия, хирургические наборы, пробки для флаконов, эндоскопы, электронные устройства и предварительно заполненные шприцы, стерилизуют диоксидом хлора в герметичных камерах.

Диоксид хлора — токсичный газ зеленовато-желтого или красновато-желтого цвета с запахом хлора.

Для стерилизации обычно требуется концентрация ClO₂ около 4%, и он не является огнеопасным или взрывоопасным при стерилизующих концентрациях. Диоксид хлора в концентрации более 10% взрывоопасен и запрещен к транспортировке Министерством транспорта США, если только он не поставляется в замороженном виде.

Генераторы на месте могут производить газ, пропуская газообразный хлор через различные химические вещества. Например, один генератор газа ClO₂, оцененный Агентством по охране окружающей среды, использует отбеливатель, соляную кислоту, хлорит натрия и дистиллированную воду.

FDA предупредило потребителей не пить жидкие продукты с диоксидом хлора, которые опасно рекламируются для профилактики или лечения COVID-19, других вирусов, таких как грипп и ВИЧ, рак, гепатит и аутизм. Но стерилизация диоксидом хлора не представляет риска для пациентов, поскольку не оставляет следов на медицинских изделиях.

EtO — наиболее часто используемый метод стерилизации медицинских изделий, который используется примерно на 20 миллиардах медицинских устройств в год. Это примерно половина всех медицинских изделий, требующих стерилизации, благодаря своей способности проникать в упаковку и стерилизовать сразу несколько грузовиков с продуктами.

Однако повышенное внимание к рискам безопасности EtO со стороны EPA, FDA и индустрии медицинских технологий означает, что коммерческие стерилизаторы, скорее всего, столкнутся с новыми правилами и положениями для защиты работников и общества. Это, наряду с максимальными возможностями стерилизации EtO, стимулировало интерес к альтернативам EtO.

Стерилизация электронным лучом (электронным лучом) является одной из самых быстрорастущих альтернатив EtO, но стерилизация электронным лучом и другие формы облучения не могут сравниться с EtO по совместимости материалов или способности к массовой стерилизации.

Газообразный диоксид хлора более сопоставим с EtO по совместимости материалов и обеспечивает более короткое время цикла стерилизации, чем EtO. Газирование поддона с медицинскими изделиями с помощью EtO может занять от 12 до 24 часов, плюс еще от 12 часов до нескольких дней для аэрации (удаления газа и любых остатков). Газ ClO₂ может стерилизовать один и тот же поддон за шесть-восемь часов, включая от 90 минут до двух часов для аэрации.

Одним из факторов, увеличивающих время аэрации EtO по сравнению с диоксидом хлора, является то, что большинство материалов, используемых в медицинских устройствах, не поглощают диоксид хлора. Многие материалы поглощают EtO, поэтому для удаления остатков EtO требуется механическая аэрация.

В отличие от EtO, газообразный диоксид хлора не связан с раком или врожденными дефектами. Поскольку не существует онкологических исследований воздействия диоксида хлора на человека, Агентство по охране окружающей среды не располагает достаточной информацией для классификации канцерогенности.